Ce que vous avez à gagner

Participer de l'intérieur au déploiement d'une des thérapies les plus innovantes en oncologie : les cellules T à récepteur d'antigène chimérique (chimeric antigen receptor T-cell therapy, CAR-T). Ce poste vous place au cœur des opérations de qualification d'un hub de fabrication CAR-T en Belgique, dans un environnement où chaque équipement qualifié contribue directement à la sécurité de patients en traitement. C'est un rôle technique et réglementaire de haut niveau, dans une équipe en construction sur une technologie d'avenir.

Pourquoi ce poste existe

Deux centres de fabrication CAR-T ont été mis en service dans la région de Gand pour soutenir le programme CAR-T en EMEA. Pour garantir la conformité réglementaire de ces installations critiques, l'équipe QA Qualification cherche un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la qualification des équipements de production et des installations & utilités, capable de défendre la stratégie qualité face aux autorités de santé.

Ce que vous ferez au quotidien

•      Revoir et approuver les documents de qualification et requalification des équipements de production, installations et utilités (IQ/OQ/PQ, protocoles, rapports, SOPs, URS, change controls, CAPAs, discordances).

•      Garantir le statut de qualification des actifs de production critiques : identifier les aspects critiques, s'assurer de leur contrôle et piloter les plans de mitigation.

•      Évaluer les déviations ayant un impact potentiel sur la qualité ou la conformité, et définir les actions correctives et préventives adéquates.

•      Gérer la conformité des systèmes informatisés : revues de piste d'audit, gestion des accès utilisateurs, master data, plans de maintenance et de calibration.

•      Participer à la préparation et à la conduite des inspections réglementaires et clients en qualité de porte-parole QA qualification.

•      Contribuer à des projets d'amélioration et d'optimisation des systèmes et processus.

L'environnement

Vous faites partie de l'équipe QA Qualification CAR-T à Gand, en collaboration étroite avec les départements MAM, E&PS, manufacturing et les autres organisations qualité. Environnement cross-fonctionnel, en évolution constante. Poste en présentiel sur le site de Gand.

Ce qu'on attend de vous

•      Master en ingénierie avec orientation chimie ou analytique, ou en sciences pharmaceutiques.

•      Connaissance des réglementations cGMP et des guidelines FDA/EU applicables à la fabrication de thérapies cellulaires.

•      Affinité avec les systèmes informatisés, la configuration de paramètres système et la gestion des données dans les actifs de production critiques.

•      Maîtrise du néerlandais et de l'anglais, à l'oral et à l'écrit.

•      Solide capacité d'analyse, d'évaluation des risques et de communication transversale.

Avant de postuler, soyez certain(e) que...

Ce poste s'inscrit dans un environnement en construction, où les procédures, les outils et les équipes évoluent rapidement. Il demande une grande capacité d'adaptation, une aisance avec les systèmes informatisés complexes, et la capacité à défendre des positions qualité face à des interlocuteurs techniques et réglementaires exigeants. Si vous cherchez un poste établi et stable, ce n'est pas encore le cas ici.

Prêt(e) à postuler ?

Envoyez votre CV à ngrancher@squipp.be avec pour objet Candidature – QA Qualification CAR-T . Nous répondons à chaque candidature sous 5 jours ouvrés.

Employeur garantissant l'égalité des chances

Nous sommes un employeur garantissant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi, sans distinction de race, couleur, religion, sexe, orientation sexuelle, identité de genre, origine nationale, âge, handicap ou tout autre statut protégé conformément à la législation applicable.